Сертификация лекарственных средств, в число которых входит лечебная мазь - процедура, цель которой - удостоверение соответствия указанной продукции нормам безопасности. Получение итоговой разрешительной бумаги предоставляет возможность легально:
1. Изготавливать лекарства.
2. Выпускать их на рынок.
3. Осуществлять их экспорт/импорт.
Как подтверждение соответствия регулируется законом?
Обязательно нужно оформить такие документы:
1. Любые лекарственные средства должны пройти процесс регистрации Минздрава.
2. Для ведения фармацевтической деятельности бизнесмены обязаны оформить специальную лицензию.
Как осуществляется сертификация лекарственных препаратов?
Оформление декларации на лекарства заключается в следующих этапах:
- Фирма обращается в сертификационный орган и подает все требуемые бумаги.
- Затем выполняется независимая лабораторная экспертиза, в процессе которой оценивается соответствие медицинской продукции критериям безопасности и качества.
- По результатам успешного завершения проверок может быть предоставлена декларация на лекарственные средства.
Срок действия разрешения
Декларация максимально может быть предоставлена на 3 года, если оформляется на выпуск товара или постоянные поставки. На единичную партию она не ограничивается периодом действия (только периодом действия самого средства). Регистрационное удостоверение Минздрава предоставляется на 5 лет.
Какие документы необходимы для подтверждения соответствия?
Требуется включить в набор документации: название, описание лекарственного средства, коды ТНВЭД, название компании, ОГРН, ИНН, технические бумаги на продукцию (СТО, ГОСТ, ТУ), договор поставок либо инвойс.
